Chirurgie mammaire

Recommandations concernant les implants mammaires

28 novembre 2018 · Mis à jour en octobre 2026

Dr Frédéric Germain

Chirurgien Plasticien SOFCPRE

Recommandations implants mammaires SOFCPRE — Dr Germain Marseille

Le 22 novembre 2018, quelques jours avant la publication de l'enquête « Implant Files » du consortium international de journalistes (ICIJ), le 25 novembre, et l'émission Cash Investigation qui l'a relayée en France, la Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SOFCPRE) a publié ses recommandations sur les implants mammaires. Le Dr Germain, membre actif de la SOFCPRE, apporte ici des éclaircissements sur ces recommandations et sur la position du cabinet.

En bref

Implants mammaires : les recommandations de la SOFCPRE. Le 22 novembre 2018, trois jours avant l'enquête « Implant Files » de l'ICIJ, la SOFCPRE a publié ses recommandations. Comme l'ANSM (avril 2019), elle ne recommande pas de retirer par précaution des implants qui ne posent pas de problème.

›Contexte : l'enquête « Implant Files » publiée par le Consortium international des journalistes d'investigation en novembre 2018.
›Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), adopté en 2017, est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021, avec des dispositions transitoires jusqu'à fin 2027.
›Conserver précieusement sa carte implant et son compte-rendu opératoire.
›Signaler à son chirurgien tout symptôme inhabituel — gonflement, douleur.
›Ne pas manquer le rendez-vous de suivi annuel, pilier du suivi recommandé.
›Ne pas décider d'une explantation sans avis médical préalable : le retrait d'implants asymptomatiques n'est pas recommandé.

Le contexte : l'enquête de l'ICIJ

Le 25 novembre 2018, le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) a publié une enquête mondiale baptisée « Implant Files » révélant des failles dans les systèmes de contrôle des dispositifs médicaux implantables. Cette enquête a suscité une prise de conscience légitime chez les patients et les professionnels de santé.

Il convient de distinguer deux enjeux différents : la question de la réglementation et des contrôles (qui relève des pouvoirs publics et de l'UE) et la question de la sécurité des implants actuellement utilisés en France (qui relève des recommandations cliniques).

Les recommandations de la SOFCPRE (22 novembre 2018)

Le Dr Germain s'est fait le relais, auprès de ses patientes, du communiqué du 22 novembre 2018 du Directoire professionnel des plasticiens, réuni sous l'égide de la SOFCPRE. En voici les points principaux :

Ne plus poser d'implants macrotexturés de type Biocell (Allergan), et rester prudent avec les autres implants macrotexturés et ceux recouverts de polyuréthane
Pas d'ablation préventive systématique pour les porteuses d'implants Biocell : le risque de LAGC est jugé « extrêmement faible »
Maintien du suivi annuel : chez son chirurgien, son gynécologue ou son médecin traitant (« examen clinique, échographie et IRM au moindre doute »)

Trois autres règles viennent des autorités de santé : l'information de chaque patiente sur les risques de l'implant, dont le LAGC-AIM, avant la pose ; la carte d'implant, à conserver ; et la déclaration sans délai de tout LAGC-AIM à l'ANSM par le professionnel de santé, une obligation de matériovigilance rappelée par l'Institut national du cancer dans son avis d'experts du 15 février 2019.

Position du Dr Germain : « Ces recommandations vont dans le bon sens. Elles rappellent l'importance fondamentale du suivi postopératoire et de l'information préopératoire. Mon cabinet applique ces pratiques depuis le début de mon exercice. »

La réglementation européenne : vers un contrôle renforcé

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), adopté en 2017 et d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021 (sous réserve de dispositions transitoires jusqu'à fin 2027 pour les implants), impose des exigences bien plus strictes que l'ancienne directive en matière de :

Essais cliniques pré-commercialisation
Traçabilité (identifiant unique UDI pour chaque implant)
Surveillance post-commercialisation
Transparence des données de sécurité

Depuis l'arrêté du 8 mars 2024, chaque pose, reprise ou retrait d'implant mammaire doit en outre être enregistré dans le registre national de suivi des implants mammaires, mis en place en juin 2019 (ANSM, bilan de matériovigilance de février 2026).

Ce que vous devez faire si vous êtes porteuse d'implants

Le Dr Germain recommande à toutes ses patientes opérées :

De conserver précieusement leur carte implant et le compte-rendu opératoire
De signaler à leur chirurgien tout symptôme inhabituel (gonflement, douleur, masse palpable)
De ne pas rater leur rendez-vous de suivi annuel
De ne pas prendre de décision d'explantation sans avis médical préalable

Pour toute question spécifique, n'hésitez pas à contacter directement le cabinet du Dr Germain au 04 96 10 00 82. Les interrogations qui reviennent le plus souvent sont rassemblées dans les réponses aux questions sur les prothèses mammaires.

Et le budget ?

Les fourchettes de prix sont réunies dans le guide Prix d'une augmentation mammaire à Marseille. À lire également : dans quels cas l'Assurance Maladie intervient.

Dr Frédéric Germain, chirurgien plasticien Marseille

Dr Frédéric Germain Chirurgien Plasticien · SOFCPRE · Marseille

Chirurgien plasticien, titulaire du DESC de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique. Membre de la SOFCPRE, de la SOFCEP et de l'ISAPS. Consulte au 43 Boulevard Périer, 13008 Marseille.

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Questions fréquentes

FAQ — Recommandations sur les implants mammaires

Q Faut-il faire retirer ses implants mammaires après l'enquête de l'ICIJ ?

Non. Dès le 17 mars 2015, le Directoire professionnel des plasticiens, dans un communiqué publié par la SOFCPRE, jugeait que le risque de LAGC « ne justifie aucune explantation préventive, quel que soit le type et l'âge de l'implant » ; il l'a redit le 22 novembre 2018 pour les porteuses d'implants Biocell, et l'ANSM (avril 2019) ne recommande pas non plus d'explantation préventive. L'enquête « Implant Files » publiée par le Consortium international des journalistes d'investigation en novembre 2018 a révélé des failles dans les systèmes de contrôle des dispositifs médicaux implantables, mais il faut distinguer la question de la réglementation et des contrôles de celle de la sécurité des implants actuellement utilisés en France. L'ANSM (avril 2019) et la SOFCPRE (novembre 2018) recommandent de maintenir le suivi annuel, auprès de son chirurgien, de son gynécologue ou de son médecin traitant, plutôt que d'envisager une explantation. Le Dr Germain rappelle qu'aucune décision d'explantation ne doit être prise sans avis médical préalable. Cette information générale ne remplace pas une consultation.

Q Quelles sont les recommandations de la SOFCPRE (22 novembre 2018) ?

Le 22 novembre 2018, le Directoire professionnel des plasticiens, réuni sous l'égide de la Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique, a publié un communiqué. Le Directoire y recommande de ne plus poser d'implants macrotexturés de type Biocell et de rester prudent avec les autres implants macrotexturés et ceux recouverts de polyuréthane. Pour les porteuses d'implants Biocell, il ne recommande pas d'explantation préventive systématique. À toutes les porteuses d'implants, il recommande une surveillance annuelle, chez le chirurgien, le gynécologue ou le médecin traitant (« examen clinique, échographie et IRM au moindre doute »). Le Dr Germain s'est fait le relais de ce communiqué auprès de ses patientes. Les autorités de santé y ajoutent l'information de chaque patiente sur les risques, dont le LAGC-AIM, la carte d'implant à conserver, et la déclaration sans délai de tout LAGC-AIM à l'ANSM par le professionnel de santé. Le Dr Germain applique ces pratiques de suivi et d'information.

Q Qu'a changé la réglementation européenne sur les implants mammaires ?

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, dit MDR, adopté en 2017, s'applique obligatoirement depuis le 26 mai 2021, sous réserve de dispositions transitoires qui laissent encore commercialiser certains implants certifiés selon l'ancienne directive jusqu'à fin 2027. Il impose des exigences bien plus strictes que l'ancienne directive. Il renforce les essais cliniques pré-commercialisation, la traçabilité grâce à un identifiant unique UDI attribué à chaque implant, la surveillance post-commercialisation et la transparence des données de sécurité. Depuis l'arrêté du 8 mars 2024, chaque pose, reprise ou retrait d'implant mammaire doit en outre être enregistré dans le registre national de suivi des implants mammaires, mis en place en juin 2019. Ces dispositifs visent à mieux contrôler les implants en amont comme en aval de leur pose. Pour toute question sur votre situation personnelle, un avis médical reste indispensable.

Q Que faire si l'on est porteuse d'implants mammaires ?

Le Dr Germain recommande à toutes ses patientes opérées plusieurs réflexes simples. Le premier est de conserver précieusement la carte implant et le compte-rendu opératoire, qui assurent la traçabilité du dispositif. Le deuxième est de signaler à son chirurgien tout symptôme inhabituel, comme un gonflement, une douleur ou une masse palpable. Le troisième est de ne pas rater le rendez-vous de suivi annuel, pilier du suivi recommandé. Le quatrième est de ne pas prendre de décision d'explantation sans avis médical préalable, car le retrait d'implants asymptomatiques n'est pas recommandé. Pour toute question spécifique, il est possible de contacter directement le cabinet du Dr Germain au 04 96 10 00 82. Cette information générale ne se substitue pas à une consultation médicale personnalisée.

L'essentiel

Comprendre les recommandations sur les implants mammaires

D'où viennent ces recommandations sur les implants mammaires ?

En novembre 2018, le Consortium international des journalistes d'investigation, l'ICIJ, a publié une enquête mondiale baptisée « Implant Files » qui a révélé des failles dans les systèmes de contrôle des dispositifs médicaux implantables. Relayée en France par l'émission Cash Investigation, cette enquête a suscité une prise de conscience légitime chez les patients comme chez les professionnels de santé. Quelques jours plus tôt, le 22 novembre 2018, la Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique, la SOFCPRE, avait publié ses propres recommandations sur les implants. Il convient de distinguer deux enjeux différents : la réglementation et les contrôles, qui relèvent des pouvoirs publics et de l'Union européenne, d'une part, et la sécurité des implants actuellement utilisés en France, qui relève des recommandations cliniques, d'autre part. Le Dr Germain, chirurgien plasticien et membre actif de la SOFCPRE à Marseille, s'est fait le relais de ces directives auprès de ses patientes.

Que recommandent concrètement la SOFCPRE et le Dr Germain ?

Le 22 novembre 2018, la SOFCPRE demandait de renoncer aux implants macrotexturés de type Biocell, de rester prudent avec les autres implants macrotexturés et ceux recouverts de polyuréthane, de ne pas retirer par précaution des implants Biocell qui ne posent pas de problème, et de garder un suivi annuel, chez le chirurgien, le gynécologue ou le médecin traitant, avec une imagerie au moindre doute. Les autorités de santé imposent de leur côté l'information préalable de chaque patiente sur les risques, dont le LAGC-AIM, la remise d'une carte d'implant et la déclaration sans délai de tout LAGC-AIM à l'ANSM par le professionnel de santé. Le Dr Germain recommande par ailleurs à ses patientes de conserver précieusement leur carte implant et leur compte-rendu opératoire, de signaler à leur chirurgien tout symptôme inhabituel comme un gonflement, une douleur ou une masse palpable, de ne pas rater leur rendez-vous de suivi annuel et de ne prendre aucune décision d'explantation sans avis médical préalable.

Comment la réglementation encadre-t-elle désormais les implants ?

Adopté en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, appelé MDR, est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021 ; des dispositions transitoires laissent encore commercialiser, sous conditions, certains implants certifiés selon l'ancienne directive jusqu'à fin 2027. Ce texte fixe des exigences bien plus strictes que l'ancienne directive en matière d'essais cliniques pré-commercialisation, de traçabilité avec un identifiant unique UDI pour chaque implant, de surveillance post-commercialisation et de transparence des données de sécurité. En France, un registre national de suivi des implants mammaires, créé en 2019, est devenu obligatoire avec l'arrêté du 8 mars 2024 : chaque pose, reprise ou retrait doit y être enregistré. Pour une porteuse d'implants, le bon réflexe reste de conserver sa carte implant et son compte-rendu opératoire, de maintenir le suivi annuel et de consulter avant toute décision. Pour toute question spécifique, le cabinet du Dr Germain est joignable au 04 96 10 00 82.